快速核酸釋放劑（RNA）-II型產(chǎn)品說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：快速核酸釋放劑（RNA）-II型

【包裝規(guī)格】

規(guī)格型號：5 mL /管*4管/包

【預(yù)期用途】

用于拭子采集的人體咽喉、鼻腔、眼結(jié)膜表面細(xì)胞樣本或者人體肺泡液、血清、血漿樣本的預(yù)處理,使樣本中的核酸釋放出來，以便于使用體外診斷試劑或儀器對核酸進行檢測。

【檢驗原理】

本產(chǎn)品的緩沖液，可以讓細(xì)胞或者病毒的結(jié)構(gòu)蛋白變性，破壞病毒的包膜和衣殼并滅活病毒。

在室溫條件下，本產(chǎn)品與樣本充分混合，可以快速從樣本中釋放核酸。

本產(chǎn)品含有核酸保護組分，保證樣本中的細(xì)胞和病毒的 DNA 或 RNA 核酸的完整性。

裂解后的產(chǎn)物可直接作為核酸擴增的模板。

本產(chǎn)品成分對病毒具有滅活作用,但對于傳染性疾病的生物樣本,必須嚴(yán)格按照相關(guān)指南進行滅活,并嚴(yán)格在限定環(huán)境內(nèi)進行操作。

【儲存條件及有效期】

室溫（15℃~30℃）保存，以生產(chǎn)日期起有效期為 24 個月。生產(chǎn)日期及失效日期見產(chǎn)品外包裝。

【樣本要求】

1. 適用于拭子采集的人體黏膜（咽喉、鼻腔、眼結(jié)膜等）細(xì)胞及分泌物樣本、肺泡沖洗液、抗凝血清、血漿、病原體培養(yǎng)液等樣本。

2. 為了保證樣品采集的均一性（若樣品雜質(zhì)較多，需離心后取上清液）。

3. 樣本采集后需儲存在無菌容器或樣本保存液中，及時送檢。

4. 樣本運輸時，必須按照國家或當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)樣本與感染物質(zhì)的運輸規(guī)定進行包裝和標(biāo)識。

5. 樣本可以在 2～8℃（如冰袋）或-20℃及更低溫度（如干冰）中運輸。

【檢驗方法的局限性】

1. 本產(chǎn)品核酸釋放的效果與樣本質(zhì)量有關(guān)，如使用保存不當(dāng)?shù)臉颖咎崛。�可能�?dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確；

2. 本產(chǎn)品僅能釋放核酸，無純化功能，如樣本中含有影響下游核酸檢測的抑制成分，可能導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1. 外觀：試劑盒內(nèi)組分齊全，內(nèi)外包裝均完整，無滲漏，標(biāo)簽清晰；液體清澈透明，無沉淀，無懸浮物。

2. 裝量：產(chǎn)品裝量5mL /管*4管（也可定制容量），允差±5%。

3. pH 值：在 25℃的溫度下，pH 值 11.7±0.5。

4. 密封性：產(chǎn)品倒置后，無液體滲漏。

5. 釋放性能：對人口咽拭子樣本進行核酸釋放，使用質(zhì)控恒溫?zé)晒鈾z測試劑盒檢測，Ct 值<30。

6. 空白值：未使用的核酸釋放劑檢測為陰性。

【產(chǎn)品的局限性】

樣本檢測結(jié)果和樣本收集、處理、運送及保存質(zhì)量有關(guān),其中任何失誤都將會導(dǎo)致假陰性結(jié)果。如果樣本處理時沒制好交叉污染,可能出現(xiàn)假陽性結(jié)果。

【注意事項】

本試劑盒限于體外診斷用。

樣本采集后應(yīng)盡快進行提取操作，避免使用凍融超過 3 次的樣本。

本產(chǎn)品不具有核酸純化功能。

本產(chǎn)品釋放的核酸應(yīng)盡快進行核酸檢測，不宜長時間保存。